出口医疗器械自由销售证书办理

1.自由销售证书定义

根外商管理法第三十六条第一款的规定：“自由销售证书是出口国国家主管机关向出口货物的贸易商出具的证明文件，允许将货物在出口国自由销售。”

2. 出口医疗器械自由销售证书手续

2.1.可获得CFS的医疗器械

法律依据：附录五规定了自由销售证书的商品清单和管理权限（第69/2018/ND-CP号议定附件），其中包括医疗设备。

因此，医疗设备依法获得自由销售证书。

2.2.出口医疗器械CFS签发机构

第69/2018/ND-CP号议定第11条第1款规定，各部委及部级机构有权按照下列规定管理和签发出口货物的CFS：

• 出口贸易商申请为货物签发CFS；
• 商品标准符合现行法律规定的标准。

2.3.出口医疗器械CFS申请档案：

第69CFS申请书原件一份，以越南语和英语编制，明确填写货物名称、HS编码、产品标准认证编号或注册号、标准编号（如有）、成分含量（如有），进口国。

• 投资许可证或营业执照/企业登记证副本一份，加盖贸易商印章。
• 生产厂清单原件一份（如有），包括工厂名称、地址以及出口产品。
• 适用于产品/货物的标准声明，并附有说明（在产品标签或包装或产品和货物随附的文件上）：副本一份，加盖贸易商印章

2.4.出口医疗器械CFS签发流程

第69/2018/ND-CP号议定第11条第3款a点规定出口医疗器械CFS签发流程如下

• 贸易商直接或通过邮寄或在线（如适用）向CFS签发机构提交一套文件。
• 资料不齐全或不合格的，签发机构自收到档案之日起三个工作日内通知申请人补正资料。
• CFS签发的时限为自申请人按规定提交完整、正确的申请档案之日起不超过三个工作日。 如果拒绝签发 CFS，CFS 签发机构将发出书面答复，明确说明原因。
• 如果CFS签发机构发现档案检查不足以作为签发CFS的依据，或者发现先前签发的CFS存在违规迹象，则可以在生产地进行检查。
• 签发CFS 数量应根据贸易商要求
• 补充或修改CFS； 因CFS丢失或错放而补发的，申请人向CFS签发机构提出书面请求并附上相关文件。CFS签发机构自收到完整规定的资料之日起三个工作日内审阅并向申请人调整或重新签发CFS。

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